【工程案例】生物制药、医疗器械GMP洁净车间项目
发布时间：2024-08-15
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文章出自：华业实业
洁净车间GMP，即“良好生产规范”（Good Manufacturing Practice）在洁净车间中的应用，是制药、食品、医疗器械等行业中用于确保产品生产环境达到特定洁净度和卫生标准的一套严格规定。
确保生产过程中的卫生、准确性和可追溯性，从而生产出高质量、安全可靠的产品，保护消费者的健康和利益。
1.高洁净度要求：GMP车间通常要求极高的洁净度，以防止灰尘、微生物等污染物对产品造成影响。车间内配备高效的空气净化系统，包括初效、中效和高效过滤器，以确保空气中的微粒和微生物含量达到规定的标准。
2.严格的生产工艺：生产工艺复杂且严格，包括原材料的选用、生产流程的优化、设备的挑选和管理等，以确保生产过程符合相关标准和法规。
3.高安全性要求：GMP车间必须满足人员安全和产品质量的高要求，因此需要采取严格的安全管理措施，如定期检查设备安全、定期监测环境安全等。
4.大量的技术和设备投入：建造GMP车间需要使用高效的过滤器、空气消毒和空气循环系统，同时需要建立洁净室、空气锁间等必要的隔离空间，以控制气流的流通，保证生产环境的高度洁净。
5.严格的质量控制：GMP车间必须建立严格的质量控制体系，对整个生产过程进行质量监测，包括原材料的采购、生产过程的监控、产品的检测和质量记录的管理等。
6.全面的管理体系：GMP车间的建设和管理需要遵循相关的法律法规和GMP认证标准，包括员工的培训、清洁卫生管理、设备维护管理等。
在药品制造过程中，药用辅料作为关键组成部分，其质量直接关系到最终药品的安全性与有效性。因此，药用辅料的生产必须在符合高标准的环境中进行，以确保其纯净度和稳定性，近日，由华业集团承接的东莞药用辅料GMP车间项目已竣工，并交付客户投入使用。
施工内容
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净化等级
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C级GMP车间净化装修工程 |
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净化参数
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≥0.5μm尘埃粒子最大允许数量不大于3520000个/m³；≥5.0μm尘埃粒子最大允许数量不大于29000个/m³；
浮游菌/m³≤100cfu,沉降菌/培养皿≤50cfu。 |
| 围护结构 |
彩钢板隔墙，彩钢板吊顶，石膏板吊顶，聚氨酯板隔墙及吊顶 |
| 管道部分 |
不锈钢纯水管道，压缩气管管道，排水管道，空调通风管道 |
| 电气部分 |
净化平板灯，工矿灯，防爆灯，冷库灯，紫外线杀菌灯，净化插座
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| 地面组织 |
环氧砂浆地面，聚氨酯地面
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| 其他净化部分 |
不锈钢层流传递窗，不锈钢更衣柜，不锈钢换鞋柜，不锈钢清洗池，风淋室；消防二次改造工程等
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这是我司完工的以C级、D级为主的二类医疗器械GMP无尘洁净室装修综合工程案例，客户公司主要经营范围：二类医疗器械、手术室、急救室、诊疗室设备及器具，医用材料及制品等；
该厂房装修面积约为3000平方米，涵盖了生产车间十万级，实验室万级的无尘车间。目前车间投入4台组合式洁净风柜机组以及4台制冷量为130KW的风冷模块主机。部分车间区域管控较为严格，采用的全新风系统的模式。
空气处理机组中通过具备制冷，制热，加湿，除湿，臭氧杀菌等功能段的精密控制，实现对车间空气中非生物粒子及生物粒子的控制，满足GMP车间生产过程中对洁净度，温湿度，沉降菌，压差控制的需求。
贵公司已成为集药品研发与生产、药品流通与销售、医疗服务、健康养老于一体的现代化企业集团，对于医药生产企业，为保证药品的生产质量，对于生产车间的洁净度、温度和湿度都有极高的要求。
该项目涵盖了彩钢板隔墙，彩钢板吊顶，环氧砂浆地面，不锈钢更衣柜，不锈钢换鞋柜，空调净化系统，净化灯，传递窗等改造项目；
1、室内空气洁净度的精准控制，能够达到预定的洁净等级。
2、功能分区：根据生产工艺流程和卫生管理要求进行合理的空间划分，并设置相应的缓冲区和风淋设施等。
3、节能环保：采用了高效节能的空调净化系统，照明采用LED等节能环保光源。
4、选用优质的材料如：净化板、密封材料等。
5、地坪漆完工无死角。
GMP车间是一个高度专业化、规范化的生产环境，通过遵循严格的制造标准和质量管理体系，确保生产出高质量、安全可靠的产品。这种车间在制药、食品、化妆品等行业中发挥着至关重要的作用，对于保障消费者的健康和利益具有重要意义。
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